martedì 19 luglio 2016

FENOSSIETANOLO: parere della Commissione europea del 16 marzo 2016

Tra i conservanti utilizzati nelle formulazioni cosmetiche, anche eco-bio, troviamo il Fenossietanolo (INCI: Phenoxyethanol), spesso in associazione con i parabeni. Si tratta di un conservante elencato nell’allegato V n.29 del Regolamento 1223/09 ed il suo uso nei prodotti cosmetici è consentito ad una concentrazione massima dell’1%.


Il fenossietanolo è un composto organico, a temperatura ambiente si presenta come un liquido viscoso, incolore, dall’odore caratteristico di rosa, è poco solubile in acqua (a meno che non sia alcalinizzata con idrossido di sodio) ma è ben solubile in altri solventi quali etanolo e cloroformio.
Agisce in un range di pH compreso tra 3 e 7; esplica attività antimicrobica buona nei confronti di batteri Gram + , Gram – e Funghi (muffe e lieviti).Il Fenossietanolo potrebbe presentare delle impurità come Fenolo (<10ppm e Ossido di etilene <2ppm).

Nel novembre 2012 l’Agenzia Francese per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (ANSM – Agence Nationale de Sécurité du Médicament e des Produits de Santé) a seguito di evidenze sperimentali in relazione alla potenziale tossicità del Fenossietanolo per esposizioni a dosi elevate, ha:

  • Condotto una valutazione dei rischi d’uso del Fenossietanolo nei prodotti cosmetici destinati ai bambini di età inferiore ai tre anni
  • Pubblicato un rapporto specifico sull’uso di tale sostanza;
  • Emanato una nota informativa relativa all’uso del Fenossietanolo nei prodotti destinati ai bambini di età inferiore ai tre anni, raccomandando di non utilizzare il composto nei prodotti che vengono applicati sui glutei;
  • Raccomandato di ridurre la concentrazione dall’attuale 1% allo 0,4%;
  • Presentato la documentazione e richiesto allo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS – Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori) di effettuare ulteriori valutazioni sul Fenossietanolo.

Gli studi tossicologici disponibili hanno dimostrato che il Fenossietanolo:
  • è assorbito per via orale e cutanea; viene metabolizzato dal fegato ed escreto con le urine;
  • non è un irritante o un agente sensibilizzante per la pelle
  • provoca irritazione dell’occhio da moderata a severa
  • non sembra avere un potenziale genotossico
  • si sospetta sia tossico per la riproduzione e lo sviluppo (a dosi elevate negli animali)
  • non vi sono pubblicazioni che descrivono effetti sistemici nell’uomo a seguito dell’utilizzo di cosmetici contenenti Fenossietanolo.


Vediamo il PARERE del SCCS del 16.03.2016 (Versione originale)

TERMINI DI RIFERIMENTO
  1. Alla luce dei nuovi dati forniti, SCCS ritiene sicuro l’uso del Phenoxyethanol ad una concentrazione massima dell’1%?
  2. In fase di valutazione è richiesto ad SCCS di tener conto dei gruppi di popolazione che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti di Phenoxyethanol utilizzato come conservante nei prodotti cosmetici.
  3. SCCS ha qualche ulteriore preoccupazione in merito all’uso di tale conservante nei prodotti cosmetici?


CONCLUSIONI SCCS
Sulla base dei dati forniti, SCCS ritiene sicuro l’uso del Phenoxyethanol ad una concentrazione massima dell’1%.
Nella valutazione è stato preso in considerazione il margine di sicurezza per la popolazione infantile.

Nel parere non sono state considerate esposizioni da fonti diverse dai cosmetici.

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